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《程序》了符合第二类创新医疗器械特别审批程

作者:admin发布时间:2018-09-16 22:53

  《程序》了符合第二类创新医疗器械特别审批程序的4种情形:1.申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区;2.申报产品拥有知识产权或获证明(拥有国家级发明、科技进步,省级科技进步二等以上,核心技术发明专利之一)。3.诊断或者治疗罕见病、诊断或者治疗恶性肿瘤、专用于儿童,且具有明显临床优势;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先,符合上述情形之一。4.申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过实和受控,研究数据完整和可溯源。 《程序》,申请人申请第二类创新医疗器械特别审批,应当填写《海南省食品药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料,包括申请人企业法人资格证件、产品知识产权情况及证件、产品作为第二类医疗器械管理的分类依据、产品研发过程及结果的综述、产品技术文件、产品说明书(样稿)、其他证明产品符合本程序第四条的资料、体现临床应用价值的资料、所提交资料真实性的声明等。

  中新网1月21日电。昨夜今晨,姗姗来迟的初雪再度被聚焦。[详细]

  3月31日,枣庄市第二类疫苗采购集中议价专家组与23家疫苗生产(申报)企业代表进行了现场二次集中议价,第二类疫苗集中采购平台挂网的产品中106个产品达成了议定价格。

  链接:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。如基础外科用解剖刀等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等。

  审批的创新医疗器械,海南省食药监管局将指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导,优先安排技术审评、体系核查和行政审批。

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