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《市医疗器械快速审评审批办法》发布以来

作者:admin发布时间:2018-09-14 21:14

  据东网消息,英国大学在去年夏季的数学科和计算机科学科考试中,破天荒给予女学生比男同学较多的作答时间,以助她们得到更好的成绩及缩小男女成绩差距。大学去年为修读该两科学士课程的女学生增加作答时间,由原本的90分钟上升至105分钟,试题数量和长...[详细]

  “我们感到很意外,也很惊喜。”该器械产品生产企业大艾机器人科技有限公司董事长帅梅告诉记者:从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日,比工作时限缩短了一半以上。

  今年,为鼓励医疗器械创新研发和科技,优化营商,促进产业转型升级,市食品药品监管局修订实施《市医疗器械快速审评审批办法》,对创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程,优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。

  新的个税法终于获通过了,尽管起征点5000元不变,新闻发布会还是透露出不少新看点。

  “下肢步行机器辅助训练装置”是第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械。”市食品药品监管局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示,监管部门除减免产品注册费用外,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。

  据了解,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件。一是国家及市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、生物医药产业跨越发展工程(G20)等市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或市重大科技专项、重点研发计划的产品。

  截至目前,已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道,其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统等36个产品获准通过原国家食品药品监督管理总局创新产品审批,数量位居全国第一。《市医疗器械快速审评审批办法》发布以来,市食品药品监管局共收到市创新产品申请26项,其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过市创新产品审批。

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